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溫馨提示!國家藥監局:雙黃連注射劑禁用于4岁以下儿童
發布日期:2018-06-14 浏覽次數:709

 

國家藥監局:

        双黄连注射剂禁用于4岁以下儿童 2018 年 6 月 11 日,《国家药品监督管理局关于修订双黄连注射剂阐明书的公告(2018年第31号)》发布,对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)、双黄连粉针剂〕阐明书添加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【留意事项】项进行修订。

其中「禁忌」项明确指出:4周岁及以下儿童禁用 公告内容如下:

      (1)所有双黄连注射剂生产企业均应根据《药品注册管理办法》等有关规定,按照双黄连注射剂阐明书修订要求(见附件),提出修订阐明书的补充申请,于2018年8月5日前报省级食品药品监管部门备案。

修訂內容涉及藥品標簽的,應當一並進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批准內容分歧。在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

各雙黃連注射劑生産企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研讨,采取有效措施做好雙黃連注射劑运用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師合理用藥。

      (2)临床医师该当细心阅读双黄连注射剂阐明书的修订内容,在选择用药时,该当根据新修订阐明书进行充分的效益/风险分析。

      (3)患者应严厉遵医嘱用药,用药前该当细心阅读双黄连注射剂阐明书的新修订内容。 阐明书修订要求如下 应添加警示语,内容应包括:本品不良反應包括過敏性休克,應在有搶救條件的醫療機構运用,运用者應接受過過敏性休克搶救培訓,用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。

「不良反应」项该当包括: 过敏反应:潮红、寒战、发热、皮疹、瘙痒、呼吸困难、憋气、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。 全身性损害:畏寒、寒战、发热、疼痛、乏力、惨白、多汗、水肿、颤抖等。 呼吸零碎:呼吸急促、咳嗽、憋气、咽喉不适等。

心血管零碎:胸闷、心悸、心律失常、血压升高等。 消化零碎:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口麻痹等。 神经精神零碎:头晕、头痛、麻痹、抽搐、烦躁、认识模糊等。

      皮膚及附件:

皮疹、荨麻疹、斑丘疹、红斑疹、皮肤发红、肿胀、瘙痒、皮炎等。 用药部位:皮疹、瘙痒、疼痛、红肿等。 其他:眼充血、静脉炎等。 「禁忌」项该当包括:对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

4 周岁及以下儿童、孕妇禁用。

     【留意事项】项该当包括:

本品不良反應包括過敏性休克,應在有搶救條件的醫療機構运用,运用者應接受過過敏性休克搶救培訓,用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。

严厉按照药品阐明书规定的功能主治运用,禁止超功能主治用药。 严厉掌握用法用量。按照药品阐明书引荐剂量运用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

本品保存不當可能會影響藥品質量,用藥前和配制後及运用過程中應認真檢查本品及滴注液,發現藥液出現渾濁、沈澱、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時,均不得运用。

嚴禁混合配伍,謹慎聯合用藥。本品應單獨运用,禁忌與其他藥品混合配伍运用。如確需求聯合运用其他藥品時,應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物互相作用等問題,應以適量稀釋液對輸液管道進行沖洗以避免本品與其他藥液在管道內混合的風險。

用藥前應仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史。肝腎功能異常患者、老人、兒童(4周歲以上)等特殊人群以及初次运用本品的患者應慎重运用,如確需运用請遵醫囑,並加強監測。

加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始 30 分钟。发现异常,立即停药,采用积极救治措施,救治患者。

   
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